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关于药品注册那些事 -龙8体育

发布时间:2024-05-06


相信对很多人来说,注册部是一个神秘的部门,这个部门是做什么的?这个部门对研发的作用是什么呢?且听我娓娓道来!

 

首先,注册部门负责准备、审核、递交各类药品注册资料至药品监督管理部门及后续审评的沟通交流,最终获得各药品审评批文。药品上市后的变更也是药品注册工作的一部分,变更备案的顺利进行为上市药品的持续改进和创新提供了后备力量。此外,还有be备案、临床试验备案、一次性进口备案、注册检验、参比制剂遴选等等一系列的工作,注册事务贯穿于整个药品研发过程,为药品全生命周期管理保驾护航。

 

这些工作看着简单,好像就是整理资料、传递资料,但其实注册工作涉及方方面面。日常工作中药品注册人需要不断学习药品法规,制定申报计划和策略,为项目运行的可行性提供法规指导;撰写和审核申报资料是注册人的基础工作,为申报资料的顺利受理提供保障;跟进审批进度,与药监部门保持沟通交流,确保审评的顺利进行,以最快的速度加紧赶跑拿到批件,占据有利市场,其中很多细节和门道,需要长期工作的积累,才能有所了解。

 

 

那么,如何才能成为一名合格的注册人呢?首先,我们要掌握最基本的注册技能,了解网站申报程序,药监部门需要的申报资料有哪些,各项资料要求是什么,每一页都需要谨慎、细致地检查确认;其次我们需要理解相关法律法规、指导原则等知识,为项目提供法规指导,所以不断学习和培训是注册人的日常;其次要熟悉药品注册流程及所需文件,不同的许可申报需要哪些材料,都需要注册部门及时确认了解,以免因为缺漏资料导致浪费时间;我们还需要及时跟进药品审评动态,了解最新的审批标准,根据最新的标准制定申报计划和策略;当然沟通也是我们必不可少的技能,注册的过程需要跟公司内部各部门及上级药监部门打交道,协调并解决问题需要极高的沟通技能。

 

虽然注册部门人员不多,但我们的成果颇丰,仅2023年,我们就取得了5个生产批件及2个临床试验批件,完成了5个项目的注册申报、4个项目的补充资料、3个项目的变更备案。这些成果凝聚了注册部全体人员的心血和汗水,能为公司发展贡献一份力量,我们倍感自豪。在此,也非常感谢公司给予注册工作的悉心指导与大力帮助,今后,我们注册部全体员工会一如既往地恪尽职守、兢兢业业、铆足干劲,为正科医药的高效、快速高质量发展添砖加瓦。

 

春和景明,惠风和畅,处处都是欣欣向荣的美好景象,让我们用热辣滚烫的热情,共同为正科医药的美好明天努力奋斗!


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