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政策春风!北广珠三地齐发文,全链条支持创新药行业发展 -龙8体育

发布时间:2024-04-17


文章来源:写意宣发

 

上个月,制药行业被一份落款为国家发改委的红头文件所振奋,这份网传的文件旨在制定全链条支持创新药发展的实施方案。而现在,推动生物制药创新的“接力棒”传到了地方层面。

昨天(4月7日),北京、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策,措施详尽具体,鼓励创新力度极大。同时,各地政策特色鲜明——北京版政策条款亮点在于加速临床研究与审批、拓展支付渠道,广州、珠海重视资金投入与产业环境建设。

 

1

北京

全链条加速创新药物临床应用

 

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》主要包括八个部分:第一、着力提升创新医药临床研究质效;第二、助力创新药械审评审批;第三、大力促进医药贸易便利化;第四、加力促进创新医药临床应用;第五、努力拓展创新医药支付渠道;第六、鼓励医疗健康数据赋能创新;第七、强化创新医药企业投融资支持;第八、保障措施。

各部分内容覆盖创新药临床应用全链条,对于争分夺秒的早期创新药企和巨大的临床需求而言,可谓巨大利好。

政策文件明确指出,支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。同时加强对医疗机构的评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。

此外,审评端推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

为将罕见病药物尽快推上临床普及患者,第三部分指出,将在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,实施罕见病药品“白名单”制度(罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”),打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道,2024年力争推动10个品种全环节打通落地。

支付端将不断完善chs-drg付费新药新技术除外支付机制,及时完成形式审查、数据验证及专家论证,对符合条件的新药新技术费用,不计入drg病组支付标准,单独支付;还将鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作,开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。

同时,政策第七部分指出,将用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化,支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。

 

2

广州

全方位资金支持,大力推动cro发展

 

《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》更多体现地方政府斥巨资大力扶持医药高质量发展的决心。

该政策文件称,对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,在项目科技研发、成果转化和产业化阶段,将按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)相关规定,按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持,最高支持额度50亿元,支持期限最长5年。

对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

对首次取得fda新药临床试验许可并在本区进行转化的新药,给予30万元资助,单个企业每年最高资助200万元。对新取得fda批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,每个品种给予最高100万元一次性资助。

此外,该文件一大亮点在于,强调将着重加快技术平台建设、推动cro集聚发展。

例如,将对该区域cro按收入梯度进行租金补贴。对当年营业收入1亿元以上且同比实现正增长的cro,按照实际租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴100万元,最多补贴3年。对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上,且同比实现正增长的cro,分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。

 

3

珠海

壮大产业集群,完善发展环境

 

《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》同样采取资金支持措施,并重点关注建设产业发展环境,培育壮大生物医药与健康产业集群。

政策指出,将对化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),根据研发各阶段成果给予奖励。对完成 i、ii、iii 期临床试验阶段(完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成 i、ii或iii 期临床),分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。

对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

仿制药同样有一次性奖补措施。对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的药品(获批仿制药注册批文视同通过一致性评价),每品种予以最高200万元一次性奖补,对其经关联审评获批的原料药品种,每个品种予以50万元一次性奖补,单个企业每年奖补最高1000万元。

服务建设方面,该地政策大力支持公共服务平台建设。将对获得生物医药与健康领域省级制造业创新中心认定的,奖励500万元,升级为国家级制造业创新中心的,再奖励500万元。并鼓励已获资格认定的生物医药与健康领域新型研发机构对外提供研发类公共技术服务。

此外,该规定特别强调完善产业发展环境。对获评为广东省生物医药领域培育园区、示范园区、特色产业园的园区运营机构,给予100万元一次性奖励。

多地政府同期出台相关政策以促进生物医药与健康产业高质量发展,条款覆盖临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等创新药发展全链条,从“颁布即日起实施”、“征集意见时间压缩至3天”等字眼也可以看出,此次鼓励政策或将为创新药行业发展带来春风。

 

 

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作者:写意君


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